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仿制药一致性评价大势不可阻挡 药企进入冲刺阶段
发布时间: 2018-09-29

近日有企业表示,公司已对一致性评价工作进行统筹安排,董事长任一致性评价小组组长,挂帅应对“生死劫”。据悉,截至上半年,公司共配备专业人才50余人,已开展项目47个,已有5个产品在BE阶段,到年底预计有3个品种可以申报。另外据调查,部分此前动作比较慢的企业,也逐渐意识到“后果将很严重”,近期均加大了一致性药物评价工作的力度,成立专门的工作小组,紧锣密鼓地开展项目落实。
  一致性评价作为对我国制药产业的“历史性补课”,推进大势已经不可阻挡,其也将直接导致国内医药产业格局生变。对此,不少医药企业已进入冲刺阶段,以防在“淘汰赛”中出局。
  据了解,我国多个地方已经宣布开始“淘汰赛”。如江西、浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格,随后上海食药监管理局发布的《优化行政审批事项清单》提到,对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。而95日,在国务院政策例行吹风会上国家卫生健康委副主任曾益新介绍,“国家卫生健康委会同有关部门已形成《关于完善国家基本药物制度的意见》(下称《意见》),《意见》强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。”
  一致性评价时间已经进入倒计时,根据有关数据统计,截至目前,已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。业内称,随着通过一致性评价的药品越来越多,白热化大战,要开始了!
  也有行业人士称,“一致性评价”这把大刀终于砍向了那些“拖后腿”的药企们。根据有关平台调查,一致性评价关键点在于参比制剂与BE临床试验,假如BE试验能够一次性成功,一个产品的费用大约为500万元,假不幸失败,则涉及到千万费用。
  投入之重可见而知,对此,没点实力的企业自然是想能拖就拖,甚至是寄希望于“大限推迟。”然而回到国家与上海的举措,这无疑是击碎了这些企业的“梦想”——不通过便不注册。因此这些“拖后腿”的药企将逐一被淘汰。
  仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程,据悉,上半年,那些通过一致性评价的仿制药龙头被普遍被看好。而从近期国家及地方政策看,在招标采购,中标价格等方面,均对率先通过一致性评价的品种给予鼓励措施,相关企业将直接受益。
  但是对于通过一致性评价的企业而言,也并不意味着能就此放松。国家药监局表示,将加强对通过一次性评价的品种上市后监管,特别是飞行检查力度,防止变为“一次性评价”。据中信证券研究所预测,由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台,将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%,而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%
  仿制药在通过一致性评价之后,与原研产品在同一质量层次内获得平等而充分的竞争这方面,各地方部门间已形成共识。实现仿制药替代原研药,一致性评价具有重要意义。为推动我国仿制药一致性评价工作更好的进行,有业内建议,在鼓励企业完成一致性评价,推动仿制药提升质量的过程中,应完善对通过一致性评价品种的招采配套政策,激发企业的积极性,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。
(文章来源:中国制药网)

 

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