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新公告!释放进口药上市审批提速信号
发布时间: 2018-06-30

523日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23)(以下简称为《公告》),旨在提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序。

其中,针对进口药的上市注册申请问题,《公告》明确,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。
 
  对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入药审中心进行审评审批。
 
  可以看到,我国正在对进口药品的上市“优先审评”通道进行提速。国内患者将不再为进口药难买烦恼,尤其是罕见病患者或不再无药可医。事实上,近年来我国对进口药以及创新药的审批上市速度持续关注,并推出系列政策给予支持。
 
  本次《公告》明确,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以直接申报上市,这将弥补国内还未开展研发的罕见病药物市场,为相关的罕见病患者带来福音。
 
  此前,国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》还提到,要求针对仿制药行业面临的突出问题,提升仿制药的质量疗效,降低全社会药品费用负担。并要求加快推进一致性评价工作,这也进一步倒逼国内药企进行大洗牌。
 
  从患者角度来看,创新药、进口药的上市审批时间在缩短,患者药费负担减轻,也能得到更有效的药物治疗。而从药企的角度看,一边是面临进口药进军国内市场的冲击,一边是受政策环境利好,新药研发积极性提高。

(文章来源:药通网)

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