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"行合规之路"潮流势不可挡 医药企业将迎变革
发布时间: 2018-05-31

数据显示,2017年我国医药工业销售收入及利润增幅有所回升,达到10%以上,但药品终端市场销售额的增速却依旧低速增长,增幅跌破8%。业内人士认为,从数据来看,我国医药产业存在着巨大结构性调整的空间,行业洗牌的大幕正在拉开。

据了解,医药企业的合规是药企经营的基本要求,然而由于医药产业利益的驱动,加上多年来医药企业粗放式发展,医药行业违规现象频频发生,引发社会的强烈不满。近年来,医药行业加大力度提倡合规经营,随着2013年我国对违法药企开出“天价罚单”,药企的合规经营之道逐渐被提上日程。

据介绍,药企合规经营包括生产和流通两大环节。其中,生产环节的合规着重点在于药品的质量问题,包括研发环节的数据核查和一致性评价、生产工艺核查、生产环保合规等。流通环节的合规主要着重于挤出药品价格的不合理成分,打击医药流通和营销的灰色环节。进入2018年,随着两票制在全国正式铺开,政府将加大打击医药流通领域的过票、洗钱等违法行为。业内人士认为,医药产品本身就是特殊商品,行业有着更加严格的审查制度,并且随着行业的发展,制度越来越完善,审查也将会更加严格。

互联网时代在提供便利、快捷的同时,也存在不少企业抱着侥幸心理发展的问题。例如,在过去的一个月中,鸿茅药酒事件占据舆论的热搜榜,其产品存在的夸大宣传、欺骗消费者等行为受到社会的强烈谴责,侧面证明了企业合规经营才是正道。

正如鸿茅国药的自查报告中所述:作为一家药品生产企业,必须承担主体责任,对产品全生命周期的安全性和有效性负全部责任;承担不良反应直报和对药品质量持续提升的任务,以更高质量的产品和服务保障消费者的安全和健康。专家认为,严格把控质量流程管理、优化培训体系、建立“记录和档案”管理体系并配备全生命周期的GMP文件管理方案是保证医药企业合规经营的注意事项。

总的来说,在互联网时代,医药企业应脚踏实地地走,践行合规生产原则,切勿因一步错而步入深渊。

 

(文章来源:药通网)
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