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CFDA要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定
发布时间: 2016-01-06
  针对中药提取环节存在的突出问题,食品药品监管总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号,以下简称135号文件),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。
  公告要求,自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求,停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日起,停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订,下同)第七十八条规定严肃查处。
  公告指出,自2016年1月1日起,生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业,都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的,各省(区、市)食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件第七条及其附件第二条的要求,严格审查备案中药提取物的范围,对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。
  (文章来源:国家食品药品监督管理局)

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