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南京正大天晴大容量注射剂通过国家GMP认证复检
发布时间: 2008-05-23
  5月21日,来自国家食品药品监督管理局的3位评审专家,在严格按照新的GMP认证办法对南京正大天晴制药有限公司大容量注射剂(多层共挤膜输液袋)的生产和质量管理情况进行全面检查后认定,南京正大天晴大容量注射剂(多层共挤膜输液袋)符合药品GMP认证检查评定标准。南京正大天晴公司总经理田舟山、副总吕月辉出席了认证会。 
  2003年南京正大天晴取得大容量注射剂GMP认证证书,此次是GMP认证证书有效期到期后的首次复查。复查与首次认证相比检查人员更加注重对企业执行GMP情况的检查。特别是近年来国内发生的几起医药事故均出在注射剂上后,国家加大了对注射剂的监管力度,其GMP认证更加严格:检查项目从原来的146项(关键项目29项,一般项目117项)增加到现在的180项(关键项目58项,一般项目122项);在评定标准上变动也很大,现在的评定标准规定:一般性缺陷要小于20%,不能有严重缺陷。而原来的评判标准为“没有严重缺陷,一般缺陷不超过23项,通过认证;一般缺陷在24-47项或者严重缺陷不超过3项、一般缺陷不超过23项,限期6个月整改后追踪检查;如果严重缺陷不超过3个而一般缺陷超过23个或者严重缺陷超过3个将不通过认证”。可见,新的评判标准明显比老标准要严格了许多。
  南京正大天晴现有3 4个品种规格大容量注射剂药品,是公司经济效益的主要来源,能否通过GMP复检直接关系到公司的发展。为此,公司上下十分重视,从今年年初开始就对生产区域进行了大规模改造,并加大了对设备的维护。春节后一上班就组织员工进行GMP培训,经考核合格后方可上岗。为做好GMP的迎检工作,许多员工加班加点;金晓霞、王东春等员工还放弃了婚假;马正霞因工作繁忙,早出晚归,一时忽视了对儿子的照应,孩子因连续没吃晚饭、早饭在学校昏倒。
  据悉,南京正大天晴一直将药品生产质量管理规范化工作作为公司管理的重中之重,不断提升药品生产质量管理水平。2006年,以其产品的高品质成为全国首批获得“药品质量诚信建设示范企业”的13家单位之一。检查组的专家对公司的GMP工作表示肯定,特别是对公司设立GMP办公室、将GMP工作纳入经常化轨道表示赞许。

 






 

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