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药交会上评出2009“十大重磅新药”
发布时间: 2010-03-12

      近年来,我国监管部门不断深化药品审评审批制度改革,形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系,设置了合理的审评程序,建立了权威的专家技术资源,实现了依法科学审评审批,彻底扭转药品审评审批工作的被动局面,从源头上提升了药品安全的保障水平,使新药的含金量大幅提高。特别是自2007年10月1日新修订了《药品注册管理办法》以来,我国围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管,经过两年多的努力,工作取得一定成效,药品注册出现了可喜变化:申报数量大幅减少,申报质量不断提高,申报机构更加趋于理性,药品开发呈现出良好的局面。
      为了鼓励和引导企业创新,国药励展在药交会期间集合了行内专家的意见,共挑选出20只侯选重磅产品,并从中评选出了2009年度“十大重磅新药”。

注射用雷替曲塞
【制造商】 南京正大天晴制药有限公司
【入选理由】 该药主要供肠癌晚期患者使用,可以按照亚叶酸钙替代产品来推广。
【建议】 如想替代亚叶酸钙,还需要不断地积累临床应用经验。
拉坦前列素滴眼液
【制造商】 北京紫竹药业有限公司
【入选理由】
由于拉坦前列素的原料合成工艺极其复杂,当大家对该产品的国产品上市已经丧失信心的时候,紫竹药业将此专科药仿制出来了,将来这是一只很好的进口产品替代品种。
【建议】 与拥有眼科产品推广队伍经销商合作,应该可以替代进口产品的。


复方α—酮酸片
【制造商】 北京百美特医药有限责任公司
【入选理由】
该品为仿制国外的产品,值得关注。由于为肾内科口服药,市场空间大,服用时间长。
【建议】 国产品牌与进口品牌分割市场,最终的胜利者将属于注重品牌和学术营销的一方。

醋酸特利加压素
【制造商】 深圳市翰宇药业有限公司
【入选理由】
该品为临床急救用药,能降低死亡率,而且是独家原研药,可挖掘的临床应用潜力巨大,值得关注。
【建议】
因为是独家原研产品,产品在推广过程中要根据临床的反馈意见,不断进行市场的重新定位和调整推广策略。

前列地尔注射液
【制造商】 本溪雷龙药业有限公司
【入选理由】
国内第一大销量的进口产品仿制品。由于突破了脂微球关键生产工艺技术,成为目前惟一能保证正常供应厂家。
【建议】 该产品最大的风险就是产品的工艺和质量稳定性。希望厂家能够生产出质量过硬的产品。

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
【制造商】 北京博恩特药业有限公司
【入选理由】
这是一只技术含量比较高的产品,可与抑那通一拼,但技术上不知是否可以达到相同水平。
【建议】
子宫内膜异位患者人群日益增多,企业既要保证产品的质量,又要能够提供足够的学术支持。

盐酸哌罗匹隆片
【制造商】 深圳源兴药业有限公司
【入选理由】 是世界上首家上市的精神分裂症专科用药。
【建议】
精神疾病领域的高端产品市场一直是外企的天下,国内企业进入后可以发挥的空间非常大,但能否站得住脚跟还需要时间考验。

注射用尖吻蝮蛇血凝酶
【制造商】 北京康辰医药有限公司
【入选理由】
该药属一类新药,本质是蝮蛇抗栓酶,如产品能够进入到基本目录,市场潜力巨大,能否形成生产规模需要关注。
【建议】 需要找出与普通蝮蛇抗栓酶的差异性,又要突出自身的优势,需要不断摸索前进。

注射用左旋奥硝唑
【制造商】 南京圣和药业有限公司
【入选理由】 由于市面上的抗厌氧菌用药产品较少,故有成为“重磅炸弹”的潜力。
【建议】 市场急需的产品,厂家可以大张旗鼓地采取各种有助于市场导入的推广手段。

结合雌激素片
【制造商】 新疆新姿源生物制药有限责任公司
【入选理由】
雌激素补充剂是一个潜力巨大的市场,目前激素产品生产企业屈指可数,决定了每一只新产品的推出都意味着对市场的垄断。
【建议】
妇女更年期相对应产品,要有相应的学术支持,市场导入不能操之过急,厂家要注重样本市场的培养。
(医药济报2009年2月3日A03版)■本报记者 郑智敏 杨俊坚


 

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