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CDE发布重磅文件,推动中药产业高质量发展
发布时间: 2020-09-28

加强中药材及饮片管理,保障中药材及饮片质量安全,对于维护公众健康,促进中药产业持续健康发展,推动中医药事业繁荣,具有重要意义。因此,近年来国家及有关部门就一直在提出中药材发展规划,并不断加强对中药材及饮片的质量监管。

91日,为促进中药产业高质量发展,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)发布了自2018年开始组织研究制定的《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》。

从文件内容来看,该指导原则主要是为了推动中药新药的质量研究,希望通过确定质量控制指标和可接受范围,来为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据。

虽然不具有强制性的法律约束力,仅代表药品监管部门当前的观点和认识,但以保证药品安全、有效、质量可控为目标,通过指导研究者对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系,保证中药新药质量稳定可控的观点对行业来说是至关重要的。

业内认为这份指导原则,或将填补国内中药质量规范文件空缺,进一步促进中药产业高质量发展。

事实上,从近年来国家及各省、市药品监管部门进行的各种检查和抽验工作来看,中药材及饮片领域存在的质量问题比较突出,特别是国家总局近期比较频繁地对存在质量问题的中药饮片产品及单位进行了通报,引起了产业界的高度关注。

而分析其屡曝不合格背后的原因,业内认为,这主要是中药产品的质量容易受生产模式和管理方式的影响而导致。传统、落后的生产模式以及不科学的管理理念造成中药饮片质量的不稳定性。此外,加上市场的无序竞争、劣质产品鱼龙混杂、以假换真,中药受到质疑也无可厚非。

在此背景下,整个中药行业的发展,都亟待具体规范加强对企业的研发生产的监督与管理。因此,这次CDE发布的中药新药质量研究技术指导原则,在业内可以说是意义非凡。

总的来说,虽然目前中药质量控制和管理水平已经得到了长足发展,但在中医药产业大洗牌箭在弦上的情况下,将药品标准与中药使用结合起来,发挥中药临床药学专家的资源优势,对于中药标准研究、中药安全合理使用、中药质量文化建设,中药产业发展变革,将具有重要的推动作用。但值得注意的是,在众多指导原则的发布下,药企在研发生产中也要更加注意相关法规,紧跟政策行动。

(文章来源:Insight数据库)

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