新闻简讯
• 新闻简讯 • 行业动态 • 媒体链接 • 专题策划
创历史新高!南京正大天晴2020年已斩获7张药品注册批件
发布时间: 2020-07-31

好药需要时光涵养,累累硕果历经多年布局实现快速产出。截至目前为止,南京正大天晴2020年已顺利斩获7张药品注册批件:抗速平®盐酸莫西沙星氯化钠注射液、优立维®硫酸氢氯吡格雷片、晴立达®碘帕醇注射液、艾瑞通®阿哌沙班片、唯捷®枸橼酸托法替布片、安必健®注射用盐酸伊达比星、晴瑞欣®利伐沙班片,覆盖心脑血管、造影剂、抗感染、抗肿瘤等多个领域,创历史新高!





在上述7个品种中,其中有6个按新四类注册获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。安必健®注射用盐酸伊达比星为国内同品种首家通过一致性评价,是公司又一个“原料+制剂”关联项目,疗效和安全性俱佳,将凭借其先进的处方工艺和卓越的产品质量,为更多肿瘤患者带来生存希望。


晴立达®碘帕醇注射液作为公司在造影剂领域的重点品种,为满足一致性评价技术要求,项目组在研发期间一边组织新法研学,加深项目理解;一边充分对比研究进口、地产化、欧洲、美国等多个来源的原研产品,并针对该品种黏度高、密度大的特点,开发、优化了一系列新方法,确保能够快速高效完成其生产与检验,这很大程度上提升了项目组承接更高技术门槛药物攻关工作的能力。





值得一提的是,为保证碘帕醇项目按计划推进,项目组成员始终奋斗在工作一线,尤其是多名女同事,怀孕期间仍坚持参与质量研究和放大生产,直到预产期前夕。从工艺开发到审评最后阶段,共诞生了4位与晴立达®同龄的宝宝。


纵观这7个产品,其快速上市均凝聚着研发团队多年的坚持打磨和心血,也是公司向着多领域深耕、多管线布局迈出的重要一步。数个产品在7·22风暴前后立项,在严峻的医药改革中成长,在新冠肺炎肆虐下收获,意味着公司创新驱动战略逐渐走向深入,抵御风险能力不断增强,在夺取红海市场、开拓蓝海市场的征途上稳扎稳打,专注做药,专注于新中国医药健康事业发展。(温志奇)

返回         
 
版权所有:南京正大天晴制药有限公司 苏ICP备08107766号 (苏)-非经营性-2018-0097   联系我们 | 法律声明 | 友情链接 | 网站地图