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国家药监局明确机关司局主要职责
发布时间: 2008-09-11
    据中国医药报9月9日报道  国家食品药品监督管理局局务会日前审议通过了国家食品药品监督管理局机关司局主要职责内设机构的相关规定,进一步明确和细化了国家食品药品监督管理局机关各司局职能及机构设置。
  附(《国家食品药品监督管理局机关司局主要职责内设机构和人员编制规定》(摘要)
       一、办公室(规划财务司)
  组织协调局机关政务工作;负责局机关文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作;组织起草局重大工作计划和重要文件;负责领导批示和重要政务的督办;负责应急管理的组织协调;拟订本系统中长期发展规划和建设规划并组织实施;拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施;组织编制年度预决算并监督执行;综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;承担本系统行政事业性收费的监督管理;负责对局机关财务和直属单位的审计监督工作;指导本系统信息化建设;承办局交办的其他事项。
  二、政策法规司
  组织开展食品药品监督管理政策研究;参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案;提出立法规划和计划建议;承担有关规范性文件的合法性审核工作;承担行政执法监督工作;承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作;组织本系统行政审批制度改革;指导本系统法制建设;承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作;承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作;承担涉及世界贸易组织的相关工作;承办局交办的其他事项。
  (一)综合处(行政复议办公室)
  承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作;承担行政复议、行政应诉、国家赔偿、行政处罚听证等工作;承担执法检查、行政执法责任制实施等行政执法监督工作;组织指导本系统法制建设和普法宣传工作。
  (二)法规处
  拟订食品药品监督管理的有关法律、行政法规和部门规章草案;拟订立法规划和年度立法计划;承担食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作;配合有关部门承担食品药品监督管理有关法律、行政法规和部门规章解释工作。
  三、药品注册司(中药民族药监管司)
  组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则;组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则;承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作;组织拟订非处方药物目录;组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;负责组织和管理药品注册现场核查工作;指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作,负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作;负责药品进口管理工作;组织实施中药品种保护制度;组织拟订中药饮片炮制规范;承办局交办的其他事项。
  (一)综合处
  承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作;承担药品相关数据库和审批件的管理工作;组织协调药品标准、非处方药物目录拟订以及药品进口管理等相关工作;组织拟订药用辅料标准,直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并承担相关注册工作。
  (二)中药民族药处
  组织拟订中药民族药、天然药物的国家标准及研究指导原则;承担中药民族药、天然药物的注册工作;承担医疗机构配制中药制剂注册的指导和监督,承担医疗机构配制中药制剂跨省区调剂的审批工作;组织拟订中药饮片炮制规范;组织实施中药品种保护制度。
  (三)化学药品处
  组织拟订化学药品的国家标准和研究指导原则;承担化学药品的注册工作;承担医疗机构配制化学药品制剂注册的指导和监督,承担医疗机构配制化学药品制剂跨省区调剂的审批工作。
  (四)生物制品处
  组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则;承担生物制品的注册工作;承担生物制品批签发管理的指导和监督。
  (五)药品研究监督处
  拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;组织药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定工作;组织开展有关药物临床试验不良事件监测和风险评估工作;承担全国药物研究机构的登记备案及监督管理工作;承担药品注册现场核查的组织和管理工作。
 四、药品安全监管司
  拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施;组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施;参与拟订国家基本药物目录;组织实施药品分类管理制度;承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作;组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作;承办履行国际药物管制公约相关事项;负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作;承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;承担药品委托生产的监督管理工作;指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作;组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作;承担有关指定药品品种出口监管事项;承办局交办的其他事项。
  (一)综合处
  承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作;承担有关指定药品品种出口监管事项;承办出口药品的销售证明书相关工作;组织开展药品生产、经营企业信用体系建设工作。
(二)药品生产监管处
拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施;组织开展药品生产质量管理规范认证工作;拟订药品生产企业准入条件并监督实施;承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作;承担药品委托生产的监督管理工作。
  (三)药品经营监管处
  拟订药品经营质量管理规范并监督实施,组织开展药品经营质量管理规范认证工作;拟订药品经营企业准入条件并监督实施;承担药品经营许可的监督管理工作;指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作;拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施;承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。
(四)药品警戒和评价处
组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施;组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作;组织发布药品不良反应信息,指导合理用药;组织开展上市后药品再评价和淘汰工作;参与拟订国家基本药物目录。
  (五)特殊药品监管处
  承担麻醉药品和精神药品研制立项、生产、经营和进出口的监督管理工作;依法监管医疗用毒性药品、放射性药品;承担药品类易制毒化学品生产、经营和购用的监督管理工作;承担药源性兴奋剂生产、进出口的监督管理工作;组织开展麻醉药品和精神药品滥用的监测工作;承办履行国际药物管制公约、国家禁毒委员会成员单位职责和海洛因成瘾者社区药物维持治疗等相关工作;承担国家局麻醉品管制办公室日常工作。
  五、稽查局
  拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施;组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查,依法查处重大违法案件;组织实施相关的稽查抽验,发布质量公告和抽验结果;组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理;对产品召回进行监督;组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施;承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作;承担中药材专业市场监管工作;指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作;承办局交办的其他事项。
  (一)综合处
  承担稽查局工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作;拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节的药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施;承担对地方稽查工作的指导和监督。
  (二)稽查二处
  组织开展对药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节的监督检查,依法查处重大违法案件,督查督办大案要案;组织对药品、医疗器械突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理;监督药品、医疗器械召回工作,发布相关信息;组织拟订适用于监督工作需要的药品、医疗器械补充检验方法和项目;承担对地方中药材专业市场监管的指导工作;承担对地方药品、医疗器械的投诉处理、稽查执法、案件查处、应急处理和产品召回工作的指导和监督。
  (三)稽查三处
  拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施;组织开展相关的广告监测工作,发布违法广告汇总信息和安全警示,配合有关部门规范广告发布行为,依法查处严重违法行为;承担对地方相关的广告审批、投诉处理的指导和监督;指导广告发布企业信用体系建设工作;承担发布处方药广告的医药专业刊物的审核工作;承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作。
  (四)稽查四处
  拟订全国药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查抽验工作计划并组织实施;汇总分析稽查抽验工作情况,发布国家药品、医疗器械质量公告和保健食品、化妆品抽验结果;承担药品快检方法研究的管理工作;承担对地方食品药品监督管理部门和检验检测机构稽查抽验的指导和监督。
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