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审评审批速度连年提升,我国创新药物数量将持续攀升
发布时间: 2019-12-27

审评审批速度的连年提升给医药行业带来了众多利好。业内表示,随着新药审批速度的不断加快,我国医药市场将经历一场洗牌!

近年来,中国药品审评审批制度改革不断深化,救命药优先审评审批政策不断完善和落实,整个监管流程大幅提速,这使得在中国上市的创新药物数量持续攀升。

根据药审中心每年发布的药品审评报告,2016年,药审中心受理国产创新药注册申请77个品种,2017年上升至112个品种,2018年再涨3个品种,数量达到115个。除了115个品种的国产创新药,药审中心同年还受理了国产中药创新药1个品种、生物制品106个品种。与2017年相比,2018年受理的1类创新药新药临床试验(IND)申请增长了15%,新药上市申请(NDA)增长了150%

申请数量的变化,充分反映出我国各类主体创新积极性正在逐年提高。新药从批准临床到真正上市有时需要花去十几年,留给企业的回报期只有短短几年。我们投入了巨大的时间和经济成本去做一款新药,但其回报甚至不如生产仿制药。审批提速,意味着留给我们的回报期变长了。有业内人士表示,审评审批时间缩短,新药就能加速上市,企业就能尽快见到收益并投入下一轮研发,这既能提高企业的研发动力和实力,又能满足患者的用药需求,形成药品市场的良性循环。

据了解,我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品审评队伍由不足200人增加到800余人,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

如今药审改革中鼓励药物研发创新的导向越来越明显。比如上市许可持有人制度的推行,减少了药品研发者的资金投入和时间成本,新药上市大约减少了三到五年的时间。此外,优先审评审批制度的建立,给新药研发省去了更多时间成本。有行业人士说。

在政策鼓励和市场推动的共同作用下,中国已经迈入了从仿制药大国走向创新药大国的坚实步伐,但是与发达国家相比,我国药品研发水平仍有较大差距,跟随性研发较多,突破性创新相对缺乏。对此,我国还需不断出台一系列政策,深化审评审批制度改革,净化临床试验生态环境,加强创新药保护,整体推动我国创新药发展。

(文章来源:新浪网)
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