【行业动态】

政府工作报告划重点！九大医改动作

3月5日，国务院总理在政府工作报告中提出，2022年将切实保障和改善民生，加强和创新社会治理。具体到医疗方面，政府工作报告提出了提高医疗卫生服务能力的总体要求，以及多项落地举措。

具体如下：

1.居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。

2.推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。

3.强化药品疫苗质量安全监管。

4.深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保用药范围基本统一。

5.坚持预防为主，深入推进健康中国行动。逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平，加强罕见病用药保障。

6.健全疾病预防控制网络，抓好公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。

7.深化公立医院改革。规范医疗机构收费和服务，继续帮扶因疫情遇困的医疗机构，补齐妇幼儿科、精神卫生、老年医学等服务短板。

8.支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革。

9.着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。

九大医药改革重点，覆盖三医——医药、医疗、医保，分别以推动中医药振兴、强化药品疫苗质量安全监管；分级诊疗，针对不同等级医疗机构资源配置提高看病、提供医疗服务的能力；从支付端腾龙换鸟，确保医疗保障公平可及——推动带量采购、医保支付方式改革、医保目录统一等。

（根据赛柏蓝信息删减整理）

国家药监局新规加快创新药上市

为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，国家药监局药品审评中心近日就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）公开征求意见。

根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限定为130日。

《工作程序》吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。

《工作程序》在沟通交流方面有所优化和完善。针对《工作程序》中的药物，在沟通交流环节，药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通，会议申请时限按照30日管理。

为加快品种审评进度，针对适用于《工作程序》的品种，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验，如未提出注册检验的，在受理时即开具检验通知书，并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。

业界普遍认为，随着《工作程序》公布与明确，突破性治疗药物有望进一步缩短其上市进程。不过有业内专家提醒，突破性治疗药物认定为相关药企在药物研发带来的首要价值是与监管机构更多的沟通交流机会，并非获批上市的承诺，药企需要认真把握这一寻求技术支持的绝佳途径。而随着科学技术和药物研发的不断进展，未来突破性治疗药物认定的标准门槛势必将越来越高，药物的临床价值永远是监管机构考虑的第一要素，产品只有取得临床疗效上的真正突破，方有资格角逐突破性治疗药物的这一黄金赛道。

（根据人民网、医药经济报信息整理）

化学仿制药参比制剂拟实施动态管理

近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）就《已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。制定该程序旨在规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展。

征求意见稿指出，已发布的参比制剂符合三种情形之一的，属于该程序调整范围。三种情形包括：经国家药监局审核评估药品安全性、有效性及质量可控性存在风险，注销、撤销批准文号或停止上市销售的药品；基于科学研究进展，不符合现行《中华人民共和国药典》要求或现行审评技术要求的药品；经核实存在提供虚假信息获得参比制剂地位或已发布参比制剂存在质量可控性问题等情况的药品。

企业、行业协会及药审中心根据调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。经药审中心初步审核、组织专家审议、公示和异议处理等程序，公示无异议的审议意见或经连续两次专家会审议审议意见一致的，报国家药监局审核发布。

（来源：中国医药报）

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医联体迅速发展 下沉市场或成药企破局切入点

在国家“三医联动”（医药、医保、医疗）改革纵深推进的大背景下，医联体模式的推开不仅有利于各级医疗机构将分级诊疗落实到具体工作中，也在药品集采大环境下为产品未中选企业破局提供了思考的方向。

据统计，截至2021年11月，全国已有205个地级市及以上城市开展了相关工作，共出现不同形式在医联体近1500组。医联体主要包括以下4种形式：常规医联体。由三级医院与二级医院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室组成一个医疗联合体。跨区域专科联盟。以专科合作为特色，通常以全国学术带头单位或多家学术单位牵头的专业合作方式。远程医疗协作网。该模式强调以远程协作的方式进行合作，主要针对慢病或常见病进行联合会诊，大多数的基层医疗机构会参与该类合作，但该合作方式较为松散。医共体。由县区公立医院牵头，乡镇卫生院为枢纽，社区（村）卫生室为基础的县乡一体化管理模式，通常以紧密型医共体形式出现。

在医联体快速发展不断推动分级诊疗进程的当下，药企可以通过“双下沉”等方式抢占下沉市场，实现集采大环境下的破局，甚至还能通过重新梳理产品组合实现捆绑效益。

“双下沉”，即人员下沉，比如设立县域团队进行业务拓展；资金下沉，企业应更多考虑合理的业务资金分配，根据不同产品的业务策略进行区分，从一线城市转移业务到下沉市场。还可以通过为医疗机构提升医疗用药及设备、为下沉市场的医疗机构改善医疗环境等方式，加强与医联体牵头医院及其下辖医院的合作，以进一步拓展发展空间。

结合《长期处方管理规范（试行）》（以下简称《规范》）来看，非集采中选品种仍有可挖掘的潜在发展空间。虽然基药和集采中选药品是长处方的药品目录主要来源，但是未入围的原研药和其他药品在基层医疗机构寻找替代渠道的可能性仍然存在。也就是说，大部分基层医疗机构由于自身药剂师和医师资质不够而受到的“限制”可得到“解除”——能够借助医联体上级单位处方开具/远程开方的支持，将部分非集采中选产品应用在基层。

所以，在基层医疗机构的收入主要来自药品的现状下，随着《规范》的落地，许多城市不仅不会推动处方外流，还会进一步增强医联体内各类医疗机构的药品销售，进一步加大了医联体和基层医疗机构使用非集采中选药品的机会。

药企需通过筛选合适的产品管线，针对医联体的不同情况，因地制宜地开展业务下沉。在整体业务计划的过程中，需注意以下几点：重点关注并优先布局在政策上支持和鼓励发展医联体/医共体的地区；利用自身优势，寻找领域专家，协同专家进行医联体机构内的实地调研与学术覆盖；优化产品组合方案，针对不同类型的医联体及下辖医疗机构的需求提供产品及定制化的合作方案；形成以医联体为单位目标的区域销售团队，进行针对性的学术覆盖。

药企在帮助医疗机构形成以紧密型医联体为载体的，集管理、责任、服务、利益于一体的共同体后，才能最终实现医联体效益的最大化，从而打破药品集采大环境下的业务限制。

（根据中国医药报信息删改）

创新药企内卷加剧，该如何破局？

近期，是各大上市医药公司密集披露2021年业绩预告的阶段。据不完全统计显示，A股市场中已有243家医疗企业发布了2021年业绩预告，其中大部分业绩预增，但也有60家企业预亏，占比约为25%。在这些预亏企业中，首亏和续亏企业各占一半。

值得注意的是，在预亏企业中，还有13家创新药企业。其中，预亏额较高的是百济神州，归母净利润为亏损854,200万元至1,101,200万元。据了解，巨额研发投入是导致其持续亏损的主因之一。有数据显示，从2018年至2021年上半年，百济神州累计投入研发费用超过242亿元。其中，2021年前三季度研发费用就已达到65.2亿元，研发费用率104.7%。不过，得益于对创新研发的持续投入，百济神州目前也已有3款产品获批上市。业内预计，未来随着研发投入的持续增加，百济神州的创新成果将持续显现。

但需要注意的是，随着创新成果的不断显现，不少产品在上市后也将面临更加激烈的市场竞争。业内分析认为，百济神州目前面临的研发投入持续加大、产品竞争加剧也正是国内一众创新药企业面临的难题。有数据显示，2016-2021年，在药企创新加速的背景下，我国已有66款国产1类新药上市；I类新药申请受理数量也在逐年提高，年复合增长率(CAGR)高达40%。

但从这6年间新药涉及的靶点来看，有41%的新药聚焦于前6%的热门靶点上。由此，业内预测，随着药企不断加大研发投入，部分赛道将越趋拥挤，而不少产品的竞争也将变得愈加激烈。

去年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提出落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，引导并促进科学有序地开发。这将有利于改善同质化竞争、减少临床资源浪费，促进医药行业健康长远发展。新规对创新药提出更高要求的同时，也指出了创新药未来的发展方向，进一步强调创新药的临床价值，减少低水平、同质化的“伪创新”或“仿创新”。

在此背景下，业内分析认为，药企要尽可能去实现产品差异化临床价值，努力在国际市场兑现创新药价值的能力，提升企业管理能力，制定科学的销售模式选择和商业化推广策略才能更好的避免内卷，实现真正的创新发展。

（综合医药经济报、制药网信息整理）

创新药研发，这些痛点需关注

近年来，大型制药公司对药物创新的投资一直在增长，但是每年能够进入到市场的新药仍非常少，并且失败的新药研发项目还在与日俱增。创新药代表着一个国家在医药领域的技术水平和能力，而从目前创新药研发屡屡“夭折”来看，药企进行新药研发仍任重而道远。

据了解，一直以来新药的研发就具有难度大，技术门槛高，从化合物筛选到上市的成功率仅3‰，每款创新药研发至少需要10年以上的时间，而且前期投入成本高等特点。以创新药研发水平很高的美国为例，其平均单款创新药累计需投入6亿-10亿美元，而中国创新药研发平均也高达几亿元人民币。

在此背景下，对于国内外药企而言，还是不能轻易进行一款新药的研发。未来，如何立项研发有真正临床与市场价值的新药，从同质化研发中脱颖而出，并加速在中国乃至海外的上市，仍然将是国内药企和新药开发机构共同面临以及要花时间研究的长期课题。

此外，需要注意的是，在创新研发已成药企发展大势的背景下，作为与药品直接接触的仪器以及机器，制药装备的升级换代也不容忽视，无论是质量升级还是创新升级，高质量、高技术、智能化的制药装备和仪器都会为药企带来更多的效益。尤其在目前国内外制药产业加速创新、变革的情况下，制药设备企业更需要加速创新升级，才能助力医药行业及药企进一步高质量发展。

据悉，其实当前已有很多制药设备企业，在充分利用互联网、物联网等技术打破传统工艺流程的背景下，正朝着多功能、低能耗、智能化以及更适合制药工业化生产的方向发展；并且已研发众多的新装置、新产品，在药物研发与生产中发挥重要作用。

（根据制药网信息删改）