南京正大天晴“重大新药创制”科技重大专项课题结题验收通过
发布时间:2021-11-02
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        按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》,经国务院批准,“重大新药创制”科技重大专项”于2008年启动,由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求,组织开展相关工作。

        2019年,南京正大天晴有幸承担了课题“索氟布韦的研究开发与产业化研究”(2019ZX09302036),并按照合同书约定,高质量地完成了研究任务和考核指标。近日收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心的结题课题综合绩效评价结论通知,我司承担的该项目以综合绩效评价得分82分顺利通过综合绩效评价验收,并获得后期补助。该课题是公司成立以来首个获批并通过验收的国家级重大科技专项项目。

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       课题目标产品为索磷布韦片(曾用名:索氟布韦片),治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。项目的产业化研究有助于实现我国手性药物研发的关键技术突破,彻底打破原研国际化垄断,国内实现临床急需药品索磷布韦的国产化和进口替代。

       课题目标产品索磷布韦片在项目期内完成临床研究并申报生产,于2021年8月获得药品注册批件(国药准字H20213643)。申请发明专利10项,其中PCT专利3项,已授权专利3项,制定国家质量标准2项。通过本课题的实施,培养了人才和团队,提升了团队的整体实力。

       该品种目前已完成了成果转化,南京正大天晴将持续推进该药品的推广应用,为市场及患者提供有效的治疗药物,造福社会。


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